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　　來(lái)源：中國國際商會(huì )、浙江省市場(chǎng)監管局合格評定處

　　新冠疫情爆發(fā)后，口罩成為了現實(shí)中一罩難求的日用必需品。國內也蜂擁出現了幾千家的口罩生產(chǎn)企業(yè)，這些口罩企業(yè)有相當多的瞄準了目前疫情嚴重的歐盟地區，而歐盟市場(chǎng)的基本認證要求就是CE認證。

　　然而，我們也注意到了目前市場(chǎng)上新近完成的醫用口罩CE證書(shū)基本上都是基于歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC進(jìn)行發(fā)放的。

　　但這其中存在一個(gè)潛在的危機：

　　那就是市場(chǎng)上部分口罩的CE證書(shū)

　　可能還有1個(gè)多月就要換版了。

　　●關(guān)于MDR（EU 2017/745)分析

　　2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年。

　　也就是說(shuō)從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開(kāi)始強制執行，它將完全取代過(guò)去老的醫療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

　　需要特別指出的是：

　　? MDR強制執行后，新申請的CE認證必須按照MDR執行；

　　? 當前沒(méi)有CE證書(shū)的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認證；

　　? 2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書(shū)，在有效期內仍然可以用，最晚到2024年5月26日；

　　? 原有MDD證書(shū)需在證書(shū)失效前換發(fā) MDR。

　　●5月26日起施行的歐盟MDR指令

　　對目前醫用口罩的CE認證

　　具體會(huì )有哪些影響？

　　1. 本次新冠疫情爆發(fā)期間所獲CE認證的醫用口罩，可以說(shuō)95%以上的都是按照老的MDD指令進(jìn)行的，可能要面臨新版換證問(wèn)題； 

　　2. 根據目前歐盟最新統計，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，而符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。也就是說(shuō)，從2020年5月26日開(kāi)始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性降低了80%； 

　　3. 由于歐盟MDR此類(lèi)授權審核機構（NB：Notified Body）可選性的減少，必然造成醫用口罩CE認證費用相當大的概率將有大幅提升的可能； 

　　4. 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為復雜，認證周期必然大幅度拉長(cháng)，本次疫情期間有些機構聲稱(chēng)的幾天出證的可能性將基本為零； 

　　5. 獲得CE認證的口罩等醫療設備必須要求有指定的歐盟授權代表（簡(jiǎn)稱(chēng)"歐代"），這在以前MDD指令時(shí)對一些低風(fēng)險產(chǎn)品其實(shí)有沒(méi)有歐代監管并不嚴格，但在MDR指令后，即使是在一些電商平臺上進(jìn)行銷(xiāo)售的醫用產(chǎn)品也會(huì )要求提供必要的歐代信息； 

　　6. MDR的體系審核流程和要求更為復雜與繁瑣，舉個(gè)例子如在MDR條款15中要求，醫療器械廠(chǎng)商應在其組織架構內，至少配備一名負責監管合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領(lǐng)域的必要專(zhuān)業(yè)知識，并且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)學(xué)科，并且至少擁有一年與醫療器械法規事務(wù)或質(zhì)量管理體系相關(guān)的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗）。 

　　7. 對于已經(jīng)在歐盟渠道正式上市的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，老的MDD指令CE證書(shū)可以保持到2024年5月26日。但如果企業(yè)產(chǎn)品在今年5月26日前，并未在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的，原則上在今年5月26日后應該將老的MDD證書(shū)重新申請調整到MDR版本。

　　此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規），相比較之前的Directive（指令）其區別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國轉化成當地法律法規去落實(shí)實(shí)施。

　　因此，企業(yè)在申請醫療產(chǎn)品CE認證時(shí)，在過(guò)渡階段請謹慎考慮是選用最新法規還是采用老的指令方案，同時(shí)也需要對NB機構的發(fā)證資格進(jìn)行了解和確認以保證產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的可延續性。

　　附①：2020年5月26日起 

　　12家MDR授權機構清單

　　附②：2020年5月26日前

　　56家MDD授權機構清單

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