《民用衛生口罩》團體標準解讀 |
作者:李桂梅 趙瑾瑜 黃景瑩 一、任務(wù)來(lái)源 《民用衛生口罩》標準是根據中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì )和中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì )下達的標準制定計劃進(jìn)行編制(計劃編號分別為:202001-CNTAC001和2020-09-104)。該標準是由中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì )負責牽頭起草、中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì )標準化技術(shù)委員會(huì )和中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì )標準化技術(shù)委員會(huì )共同歸口管理的團體標準。 二、需求依據 1月份我國武漢爆發(fā)了新冠肺炎疫情,波及全國,這是新中國成立以來(lái)在我國發(fā)生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發(fā)公共衛生事件。為保護人們群眾安全,避免病毒的傳播,醫學(xué)專(zhuān)家建議大家出行、在公共場(chǎng)所佩戴口罩??谡殖蔀榉揽匾咔橹行枨Х桨儆嫳U系闹攸c(diǎn)物資??谡殖蔀榭挂咔楸貍浞雷o裝備。 面對口罩需求急迫、需求量大的形勢,相關(guān)企業(yè)積極復產(chǎn)轉產(chǎn),為抗擊疫情加班加點(diǎn)生產(chǎn)口罩,口罩供應量不斷增加,供需緊張的局面有了一定的緩解。隨之而來(lái)的是復工、復產(chǎn)、復學(xué)對口罩的需求,消費者應按照什么標準來(lái)選擇口罩。 目前,我國口罩標準分為三類(lèi):民用口罩標準以GB/T32610 《日常防護型口罩技術(shù)規范》為代表,主要針對空氣質(zhì)量污染環(huán)境;工業(yè)領(lǐng)域防護口罩標準以(GB 2626—2006《呼吸防護用品自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器》為代表,主要適用用于工業(yè)作業(yè)場(chǎng)所;醫用領(lǐng)域標準標準分別為:GB 19083—2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》、YY 0469—2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用醫用口罩》,主要適用于醫療領(lǐng)域。根據口罩使用場(chǎng)景及使用人群,目前普通消費者使用的衛生口罩應依據什么標準生產(chǎn),給生產(chǎn)企業(yè)及市場(chǎng)監管造成了困惑。 為更好地滿(mǎn)足民眾對衛生口罩的迫切需求,便于在當前緊急情況下生產(chǎn)/轉產(chǎn)口罩的企業(yè)采標應用,同時(shí)保證產(chǎn)品質(zhì)量,便于市場(chǎng)監管,中國產(chǎn)業(yè)用紡織品協(xié)會(huì )與中國紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì )科技發(fā)展部,組織口罩生產(chǎn)企業(yè)、過(guò)濾材料生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構以及高等院校向中紡聯(lián)標準化技術(shù)委員會(huì )緊急立項了《民用衛生口罩》團體標準。該標準由中國產(chǎn)業(yè)用紡織品行業(yè)協(xié)會(huì )牽頭,在醫療、個(gè)體防護行業(yè)及院校的專(zhuān)家指導下,組織口罩生產(chǎn)企業(yè)、過(guò)濾材料生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構以及高等院校共同起草。該標準的頒布將為口罩生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)支撐、為市場(chǎng)監管提供依據,便于消費者選用適用的口罩。 三、標準主要內容的設定 本標準適用于日常環(huán)境中用于阻隔飛沫、花粉、細菌等顆粒物的民用衛生口罩。包括了成年人口罩也同時(shí)包括了有需求的兒童使用的兒童口罩。因此,指標項緊緊圍繞口罩應具備的功能及佩戴安全性設定,主要包括材料安全性、佩戴安全性及必要的防護功能。尤其是對佩戴口罩的舒適性給以了特別關(guān)注。一般來(lái)講,在同等技術(shù)水平下,防護性能越高,舒適性就會(huì )相對降低。出于對兒童呼吸系統的保護,在目前技術(shù)水平下,兒童口罩的通氣壓力設置了一個(gè)相對較低的指標值。本標準的技術(shù)指標參考了相關(guān)標準,現行相關(guān)法律、法規、規章及相關(guān)標準協(xié)調一致,本標準不適用于36個(gè)月及以下嬰幼兒。 四、主要技術(shù)指標及檢測方法 1、基本要求。基本要求主要是對口罩罩體使用材料、口罩輔助材料及口罩設計的安全性要求,體現了該標準對消費者佩戴口罩安全性的關(guān)注。 (1)口罩應能安全牢固地罩住口、鼻,應有良好的面部貼合性,無(wú)異味。 這項條款是對口罩外觀(guān)設計的基本要求,在美觀(guān)的前提下,還需要口罩設計者研究消費者面部特點(diǎn),確??谡峙c佩戴者面部有良好的貼合性,為實(shí)現防護功能打下基礎。 (2)口罩原材料不應使用再生料,不應含有致癌、致過(guò)敏、致皮膚刺激等有害物質(zhì),限制使用物質(zhì)殘留量應符合相關(guān)要求,不得經(jīng)過(guò)有氯漂白處理。 這項條款是對生產(chǎn)口罩使用材料的要求,是口罩安全性能的最基本的要求,但本標準不對材料做具體要求,鼓勵企業(yè)使用滿(mǎn)足相關(guān)要求的新材料用于民用口罩。 (3)口罩不應存在可觸及的銳利尖端和銳利邊緣,不應對佩戴者構成傷害,兒童用口罩不應存在外露金屬物。 本項條款是從保護佩戴者安全角度考慮,對口罩使用的輔料及設計的要求。企業(yè)在選擇輔料時(shí),需要注意滿(mǎn)足本條款要求。 (4)口罩應便于佩戴和摘除,在佩戴過(guò)程中無(wú)明顯的壓迫感或壓痛現象,對頭部活動(dòng)影響較??;兒童用口罩宜采用耳掛式口罩帶,不應有可拆卸小部件,口罩帶不應有自由端。配有鼻夾的口罩,其鼻夾應采用可塑性材質(zhì)。 此條款是從安全性、舒適性考慮,對口罩設計及輔材的要求,特別是兒童活潑好動(dòng),口罩輔材及設計不能存在對兒童造成潛在危險的因素,生產(chǎn)企業(yè)需要特別注意。 (5)外觀(guān):口罩外觀(guān)應整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬??谡峙c皮膚直接接觸材料不應染色。 因口罩是直接護在口鼻上,出于安全考慮,要求口罩與皮膚直接接觸織物不得染色,但此條要求不適用口罩外層,口罩外層是否染色及是否有各種圖案由企業(yè)自行設計,標準不做要求。但如果染色則需要檢測耐干摩擦色牢度。 2、 鼻夾長(cháng)度。目前口罩外形有不同的設計形式,為了加強與面部貼合性大多數企業(yè)使用了鼻夾,但也有些企業(yè)采用了不使用鼻夾而通過(guò)結構設計實(shí)現與面部貼合性。本標準鼓勵企業(yè)進(jìn)行個(gè)性化設計,在滿(mǎn)足阻隔需要的同時(shí),為消費者提供更時(shí)尚的口罩。對于使用鼻夾的口罩,對成人口罩及兒童口罩的鼻夾最小長(cháng)度分別做了規定。 3、口罩帶與口罩體連接斷裂強力。口罩帶與口罩體的連接斷裂強力是保障口罩佩戴牢固的因素之一,本標準規定了單根口罩帶與口罩體連接斷裂強力不低于5N。 4、細菌過(guò)濾效率。細菌是一種單細胞生物,侵入人體可能會(huì )引起的局部組織和全身性炎癥反應,作為日常環(huán)境中使用的衛生口罩,對細菌過(guò)濾效率是基本防護功能。本標準細菌過(guò)濾效率指標參考了YY0469-2011《醫用外科口罩》相關(guān)指標,規定細菌過(guò)濾效率不低于95%,滿(mǎn)足普通消費者佩戴口罩后對細菌防護的需求。 5、顆粒物過(guò)濾效率。顆粒物是懸浮在大氣中大小不等的物質(zhì),包括粉塵、飛沫、氣溶膠等,口罩過(guò)濾材料可以起到濾除這些考慮物的功能。顆粒物過(guò)濾效率是國際上通用的呼吸用過(guò)濾材料評價(jià)指標,結合本標準適用范圍以及熔噴濾材技術(shù)水平,本標準規定顆粒物過(guò)濾效率不低于90%。 6、通氣阻力。本項是口罩佩戴舒適性指標。指標值參考了YY0469-2011,將成人用口罩材料通氣阻力定為≤49Pa;根據目前國內口罩濾材技術(shù)水平,考慮到兒童生理情況,將兒童用口罩材料的通氣阻力定為≤30Pa。 7、環(huán)氧乙烷殘留量。該項屬于安全性指標。環(huán)氧乙烷是有機化合物,是一種有毒的致癌物質(zhì),被廣泛用來(lái)滅菌。大多數口罩生產(chǎn)企業(yè)用環(huán)氧乙烷消殺微生物??谡纸?jīng)過(guò)環(huán)氧乙烷滅菌后解析一定時(shí)間,環(huán)氧乙烷基本揮發(fā),只留下微量殘留物。國家對其殘留量有控制要求。本標準依據GB19083-2010《醫用防護口罩技術(shù)要求》,規定經(jīng)環(huán)氧乙烷處理的民用衛生口罩環(huán)氧乙烷殘量定為≤10μg/g,保護佩戴者安全。 8、 染色牢度(耐干摩擦)、甲醛含量、pH 值、可分解致癌芳香胺染料。上述指標項是紡織品材料的基本要求,指標是根據按照GB18401《國家紡織產(chǎn)品基本安全技術(shù)規范》的相關(guān)規定,對成人用口罩和兒童用口罩材料分別設定。成人口罩甲醛含量同兒童口罩指標相同。 9、微生物指標。 微生物是肉眼看不見(jiàn)或看不清的微小生物,與人類(lèi)生活密切相關(guān),設置微生物的指標是衛生用品的基本要求。本標準參照GB15979-2002 《一次性使用衛生用品衛生標準》,對常見(jiàn)的微生物設定了指標值。 10、阻燃性能。兒童處理突發(fā)事件能力差,考慮到突發(fā)火情可能對兒童造成傷害,規定了兒童用口罩的阻燃性能,指標參考YY0469-2011《醫用外科口罩》,設定口罩離開(kāi)火焰后燃燒時(shí)間不大于5s。 11、測試方法。本標準中檢測方法引用現行國家標準和行業(yè)標準的相關(guān)內容,可操作性強、市場(chǎng)采納程度高,能夠滿(mǎn)足本標準的測試需要,相關(guān)企業(yè)和檢測機構可以快速使用。 五、實(shí)施建議 本標準是新制定標準,可作為企業(yè)生產(chǎn)的技術(shù)支撐和市場(chǎng)監管的依據,建議生產(chǎn)企業(yè)做好如下工作: 1、根據本單位口罩產(chǎn)品的適用人群,合理選用適用標準; 2、詳細閱讀標準,了解標準各項規定; 3、選用合格的口罩用原材料,建議向供應商索要材料的檢驗報告; 4、做到標識清晰,使用說(shuō)明明確,可以追溯。
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